Mechatroniker, Elektroniker, Medizintechniker, Labortechniker) oder vergleichbare Qualifikation Erfahrung in der Instandhaltung von Labor- oder Produktionsgeräten, idealerweise im GMP-regulierten Umfeld Kenntnisse der GMP-Anforderungen und Dokumentationsstandards sind von Vorteil Organisationstalent sowie strukturierte und selbstständige Arbeitsweise Kommunikationsstärke und Serviceorientierung im Umgang mit internen und externen Partnern Sicherer Umgang mit gängigen IT-Systemen (z.
Was Du mitgestaltest Qualitätssichernde Begleitung von Bau- und Implementierungsprojekten im GMP-regulierten Umfeld, einschließlich Reinräume, technische Gebäudeausrüstung, Produktionsanlagen und Software Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsaktivitäten (DQ, IQ, OQ, PQ) für Anlagen, Geräte und Systeme Erstellung, Prüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente wie URS, Design-Dokumentationen, Risikoanalysen, Testplänen, Validierungsplänen und SOPs Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (EU-GMP, FDA, ICH, ISO) und Unterstützung bei Behördeninspektionen Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls und CAPAs im Projektkontext Enge bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit Engineering, Produktion, QC, Validierung und externen Partnern Mitgestaltung und kontinuierliche Verbesserung von Prozessen und Standards im Bereich Qualifizierung und GMP-Compliance Was Du mitbringst Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Pharmazeutischer Technologie, Ingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in Qualitätssicherung oder Validierung, mit tiefem Verständnis von Herstellungs- und Qualitätsprozessen (z.
Was Du mitgestaltest Durchführung von nasschemischen, instrumentellen oder biolanalytischen Verfahren für prozessbegleitende Kontrollen, Freigabe- und Stabilitätsprüfungen für Roh- und Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte sowie Verbrauchsmaterialien und Verpackungsmaterial gemäß den Prüfanweisungen/Protokollen Durchführung von Wareneingangsprüfungen von Roh-, Ausgangs- und Verbrauchsmaterialien gemäß den Prüfanweisungen/Protokollen Dokumentation der Arbeitsschritte, Ergebnissen etc. gemäß den Prüfanweisungen/-protokollen und anderen allgemeinen GMP-Anforderungen Auswertung der Ergebnisse gemäß der Spezifikation oder anderer Anweisungen Verwaltung von Referenzproben, Rückstellmustern sowie Lagerung und Rückholung von Stabilitätsproben Vorbereitung des Probenversands und der externen Prüfung in Vertragslabors Erstellung und Pflege GMP-konformer QC-Dokumente Unterstützung bei der Entwicklung und Qualifizierung von Analysemethoden und Mitarbeit an entsprechenden Berichten Sicherstellung der Funktionalität der Ausrüstung, einschließlich Wartung, Qualifizierung und Reparaturen Unterstützung bei der Untersuchung von Compliance-Aktivitäten und Änderungskontrollverfahren Unterstützung des QC-Managements bei der Gewährleistung eines effektiven, sicheren und GMP-konformen Laborbetriebs Was Du mitbringst Ausbildung zum Technischen Assistenten (Pharmazeutisch-Technischer Assistent, Biologisch-Technischer Assistent, Chemisch-Technischer Assistent, Medizinisch-Technischer Laboratoriumsassistent) oder mit vergleichbarer Qualifikation z.B. durch Semester in einem naturwissenschaftlichen Studiengang Erfahrung im GMP-Laborumfeld oder in einem anderen stark regulierten Laborumfeld Solider Umgang mit MS Office und anderen Systemen zur Kommunikation / Dokumentation Entsprechendes Verantwortungsbewusstsein Fließende Sprachkenntnisse in Deutsch, ausreichende Englischkenntnisse zum Verständnis von Arbeitsanweisungen und Prüfvorschriften Soziale Kompetenz und Organisationstalent Lernfähigkeit und Kommunikationsfähigkeit Was Dich erwartet ProSphere.
Tiefes Verständnis viraler Prozesse sowie ein sicherer, behördlich auditierbarer Umgang mit Viren im Labor, einschließlich präziser Dokumentation und Einhaltung aller gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen. Hohe wissenschaftliche und wirtschaftliche Motivation, ausgeprägte Durchsetzungs- und Kommunikationsfähigkeit sowie eine starke Kooperationsbereitschaft im Austausch mit internen Schnittstellen und externen Partnern Sicherer Umgang mit MS Office, Design of Experiments Software (JMP/Modde), Unicorn und Offenheit für neue Softwarelösungen Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse Was Dich erwartet ProSphere.
jonglierst Du mehrere Projekte gleichzeitig und passt Dich an die unterschiedlichen Anforderungen jedes Kunden an, während Dein Interesse an der Bau- und Konstruktionsbranche Dich motiviert, Dein Wissen stets auf dem neuesten Stand zu halten.
jonglierst Du mehrere Projekte gleichzeitig und passt Dich an die unterschiedlichen Anforderungen jedes Kunden an, während Dein Interesse an der Bau- und Konstruktionsbranche Dich motiviert, Dein Wissen stets auf dem neuesten Stand zu halten.